Mis on UDI?
UDI (Unique Device Identification) on kordumatu numbriline või tähtnumbriline meditsiiniseadme identifitseerimistunnus. See võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete selget ja ühest identifitseerimist ning hõlbustab nende jälgitavust.
Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA), Euroopa Komisjon ja muud reguleerivad asutused on seadnud patsiendi ohutuse strateegiliseks prioriteediks, töötades välja seadused meditsiiniseadmete unikaalseks identifitseerimiseks.
UDI süsteem pakub globaalsetel standarditel põhinevat ülemaailmselt ühtlustatud meditsiiniseadmete identifitseerimist, s.t. iga seadme unikaalset märgistust ja sidumist UDI-andmebaasidega (US GUDID, EUDAMED).
USA, ELi, Hiina, Lõuna-Korea, Saudi Araabia turgudele meditsiiniseadmeid tarnivad tootjad saavad UDI nõuete rakendamiseks kasutada GS1 standardeid.
GS1 standardid UDI jaoks
GS1 standardid võimaldavad seadme unikaalset identifitseerimist. GS1 standardite süsteem aitab täita seega kõiki UDI nõudeid, võimaldades koostalitlusvõimet ja ühilduvust ettevõtete vahel ja piiriüleselt.
GS1 on USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) poolt akrediteeritud UDI väljaandev asutus alates 2013.a. detsembrist. Vastavalt FDA reeglitele tuleb meditsiiniseadme etiketile, selle pakendile ja mõnel juhul ka seadmele endale kanda UDI number.
Euroopa Komisjoni määras GS1 UDI väljastavaks organisatsiooniks 2019.a. juunis. Globaalsed GS1 standardid vastavad Euroopa Komisjoni kriteeriumidele UDI väljastamiseks ja toetavad ELi reguleerivaid asutusi UDI süsteemi eduka rakendamise tagamisel, nagu on määratletud ELi meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrustes, ning võimaldades tootjatel neid nõuded järgida.
UDI GS1 terminites
| UDI regulatiivsed nõuded | GS1 vastav standard |
|---|---|
| UDI-DI Device Identifier (DI) |
GTIN Global Trade Item Number (GTIN) |
| UDI-PI Production Identifier (PI) (rakendatav vajadusel) |
AI Application Identifier (AI) - Expiration Date AI (17) - e.g. 141120 - Lot/Batch AI (10) - e.g. 1234AB - Serial Number AI (21) - e.g. 12345XYZ |
| UDI-DI + UDI-PI = UDI | GTIN või GTIN + AI(s) = UDI |
| Basic UDI-DI (rakendatav ainult Euroopa Liidus) |
GMN (Global Model Number) (esitatakse EUDAMED andmebaasi, ei kanta seadme pakendile/etiketile) |
Kui müüte meditsiiniseadet USA turul
Kui toodate või levitate mis tahes toodet, mida eksporditakse Ameerika Ühendriikidesse ja mis on klassifitseeritud kui „meditsiiniseade”, peate nüüd FDA GUDID andmebaasis deklareerima, kui kasutate GS1 ettevõtteprefiksit oma seadmete unikaalseks identifitseerimiseks või UDI-de jaoks.
USA FDA nõudmisel peab GS1 neile igal aastal esitama GS1 ettevõtteprefiksite/vöötkoodinumbrite (GTIN) kasutuse meditsiiniseadmete tuvastamiseks. Seepärast on ka GS1 liitumisankeedil küsimus USA-sse meditsiiniseadmete tarnimise kohta. Kõik GS1 liikmed, kes müüvad oma seadmeid USA turul, nõustuvad ka UDI kasutamise üldtingimustega.
Rohkem infot GS1 UDI rahvusvahelisel veebilehel: https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi